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Alasenn Kräutergranulat


Abbildung ähnlich

Alasenn Kräutergranulat
PZN 04129570 (33 g)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Pharma Schwörer GmbH
Goethestr. 29
69257 Wiesenbach

Telefon: 06223/4347
Fax: 06223/47438
Artikelinformationen
Fachinformation



Pharma Schwörer GmbH
Alasenn Kräutergranulat

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alasenn Kräutergranulat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Granulat enthält: Wirkstoffe:
Sennesblätter, gepulvert 0,5779 g, Tinnevelly-Sennesfrüchte, gepulvert 0,3853 g (entspricht gesamt 26 mg Hydroxyanthracen-Glykoside, ber. als Sennosid B).

3. Darreichungsform


Granulat

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen einmal täglich abends nach dem Essen 1-2 Messlöffel des Granulats (entspricht 0,575 – 1,150 g Granulat und damit 15-30 mg Hydroxyanthracen-Glykosiden, berechnet als Sennosid B) unzerkaut ein. Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracen-Glykoside betragen; deshalb dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Messlöffel Granulat eingenommen werden.
Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten. Alasenn Kräutergranulat wird abends nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca.¼ l) eingenommen. Die Wirkung tritt nach ca. 8-12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Bekannte Allergie gegen Sennesblätter, Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.6).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Hinweis:
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Alasenn Kräutergranulat ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alasenn Kräutergranulat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 10 % der Behandelten
Häufig: < 10%, aber ≥ 1% der Behandelten
Gelegentlich: < 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten
Selten: < 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten
Sehr selten: < 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
Bei chronischem Gebrauch (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei einem chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a.) Symptome einer Überdosierung:
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführen von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
b.) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierende Maßnahmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches stimulierendes Abführmittel.
ATC-Code: A06AB56.
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Fäces an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmbaren Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Dextrin, dickflüssiges Paraffin, Schellack, Rizinusöl, Lactose-Monohydrat, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid.
Pflanzliche Aromastoffe:
Trockenextrakt aus Löwenzahnganzpflanze (6-8 :1) Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V),
Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (5-10 :1) Auszugsmittel: Wasser,
Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel (5-8 :1) Auszugsmittel: Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit von Alasenn Kräutergranulat beträgt 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Trocken lagern und nach Gebrauch Behältnis fest verschließen.
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Handelspackung:
Dose zu 33 g Granulat
Klinikpackung:
Dose zu 500 g Granulat.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung


Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung


Pharma Schwörer GmbH
Goethestraße 29
D - 69257 Wiesenbach
Tel.: 06223/4347
Fax: 06223/47438
E-Mail: info@pharma-schwoerer.de

8. Zulassungsnummer


6134284.00.00

9. Datum der Erteilung Zulassung


12.03.2004

10. Stand der Information


Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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