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Espumisan Emulsion


Abbildung ähnlich

Espumisan Emulsion
PZN 06890466 (30 ml)




nur 3,99 €

(100ml = 13,30 €) [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Telefon: 030/67070
Fax: 030/67072120
Artikelinformationen
Fachinformation



BERLIN-CHEMIE AG
Espumisan® Emulsion

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Espumisan® Emulsion
40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Emulsion zum Einnehmen
Milchig-weiße bis gelbliche, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete



- Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)
- Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie
- Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Espumisan Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert.
25 Tropfen entsprechen 1 ml.
1 Pumpstoß enthält 2 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 80 mg Simeticon).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

• z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

AlterDosierung
in
Tropfen (ml)
Häufigkeit
der
Einnahme
SäuglingeJe 25 Tropfen
(entsprechend 1 ml)
in die Flaschennahrung bzw.
vor oder nach dem Stillen
Kinder:
1 - 6 Jahre
25 Tropfen
(entsprechend
1 ml)
3- bis 5-mal
täglich
Kinder und
Jugendliche:
6 - 14 Jahre
25-50 Tropfen
(entsprechend
1 - 2 ml)
3- bis 5-mal
täglich
Jugendliche
ab 14 Jahre
und
Erwachsene
50 Tropfen
(entsprechend
2 ml)
3- bis 5-mal
täglich


Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich

• Röntgen, Sonographie

am Tag vor der
Untersuchung
am Morgen des
Untersuchungstages
3-mal 2 ml
(3-mal 50 Tropfen
oder
3-mal 1 Pumpstoß)
2 ml
(50 Tropfen
oder 1 Pumpstoß)


• Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen

4 - 8 ml
(2 - 4 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

• Zur Vorbereitung einer Gastroskopie

vor der Endoskopie 4 - 8 ml
(2 - 4 Pumpstöße)
Bei Bedarf können während der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender Schaumbläschen gegeben werden.

Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden
Je nach Schwere der Vergiftung:

AlterDosierung
Kinder2,5 - 10 ml*
Erwachsene10 - 20 ml*

* Diese Dosierungen können wie folgt erreicht werden, z. B.:
2,5 ml = 2 ml mit dem Dosierbecher plus 13 Tropfen mittels Senkrechttropfer
10 ml = 2-mal 5 ml mit dem Dosierbecher
20 ml = 4-mal 5 ml mit dem Dosierbecher

Bei Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer: 1 Pumpstoß enthält 2 ml Emulsion zum Einnehmen.

Art der Anwendung

Espumisan Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.
Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.
Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.

Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emulsion kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).

Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer:

Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf nach rechts in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf nach links bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Espumisan Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Emulsion wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone;

ATC-Code: A03AX13

Espumisan Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Macrogolstearat 1500
Glycerolmonostearat
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Hyprolose
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher
250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement
Originalpackungen mit
30 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
32 ml Emulsion zum Einnehmen (N1)
3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen
3 x 32 ml Emulsion zum Einnehmen (N3)
250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120
www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


36478.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
28.05.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.10.2002

10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Espumisan Emulsion (3x32 ml)
PZN 09706718 (3X32 ml)
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.