HEUMANN PHARMA
Heparin Heumann Creme

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
100 g Creme enthalten 30.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
100 g Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme
Weiße, welche Creme.

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei:
- akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen,
- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

Die Creme 2-3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.

Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht, und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
- vor Beginn der Heparingabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
- anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3-4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie.
Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermelden.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch Insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazone Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonlsten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann eine erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen. Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht Im Bereich der Brust angewendet werden.

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.



Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung, ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt Insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha 2-Globulln, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein Inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden. Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität. Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.
In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Gereinigtes Wasser
2-Propanol (Ph.Eur.)
Decyloleat
Macrogol 400
Isopropylmyristat (Ph. Eur.)
Dickflüssiges Paraffin
Carbomer (scheinbare Viskosität 25000-45000 mPas)
Ammoniak
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Parfümöl

Nicht zutreffend.

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 25°C und vor Frost geschützt lagern.

Aluminiumtuben mit 40 g und 100 g Creme
Klinikpackung (gebündelt): 1.000 g (10 x 100g) Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme: 6247597.00.00
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme: 6417071.00.00

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. November 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009

11/2016

Apothekenpflichtig