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Sanofi-Aventis
Antistax® Venencreme
Antistax® Venencreme, 282 mg/10 g
10 g Creme enthalten 282 mg Dickextrakt aus roten Weinrebenblättern (2,5 – 4:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält
–1,5 g Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) pro 20 g, entsprechend 7,5 g Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) pro 100 g Creme.
–440 mg Propylenglycol pro 20 g, entsprechend 2,2 g Propylenglycol pro 100 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Creme zur Anwendung auf der Haut
ANTISTAX Venencreme wird traditionell angewendet zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen.
Antistax Venencreme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Art der Anwendung:
Topische Anwendung
Nach dem Gebrauch bitte die Hände waschen.
Erwachsene:
1 – 3-mal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Bereiche auftragen.
Die Creme leicht einmassieren, bis sie vollständig von der Haut aufgenommen ist. Die Streichmassage stets in Richtung vom Fuß zum Oberschenkel ausführen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Dauer der Anwendung
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Überempfindlichkeit gegen den Extrakt aus roten Weinrebenblättern oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (insbesondere Salicylsäure).
Das Arzneimittel darf nicht auf verletzter Haut, im Augenbereich oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
Bei entzündlichen Hautveränderungen, Venenentzündung oder Verhärtung des Unterhautgewebes, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlicher Schwellung eines oder beider Beine, Herz- oder Nierenkrankheiten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Bei der traditionellen Anwendung zur Linderung von Beschwerden bei leichten venösen Durchblutungsstörungen wird darauf hingewiesen, dass weitere medizinisch gebotene nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt einzuhalten sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten nicht empfohlen.
Der sonstige Bestandteil Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Auch der sonstige Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Zu Wechselwirkungen wurden keine Studiendaten erhoben.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Weinrebenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Antistax Venencreme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Antistax Venencreme soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000, oder unbekannt |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Keine Informationen bei topischer Anwendung verfügbar.
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Weder in in-vivo- (Mikronukleustest), noch in in-vitro-Tests (Genmutationstest mit V79-Zellen, Ames-Test) konnten für den Extrakt aus roten Weinrebenblättern eine genotoxische Wirkung festgestellt werden.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Salicylsäure, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.: 2 – 33 EO-Einheiten), Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Harnstoff, Propylenglycol, Citronenöl, gereinigtes Wasser.
Nicht zutreffend
24 Monate
Nach Anbruch sollte das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Hellbraun-rötliche Creme mit einem schwachen Geruch nach Zitrone in Aluminiumtuben.
Originalpackungen mit 40 g, 50 g und 100 g Creme
Keine besonderen Anforderungen.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com
www.antistax.de
76231.00.00
30. September 2013
Februar 2020
Apothekenpflichtig
