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Gasteo Flüssigkeit zum Einnehmen


Abbildung ähnlich

Gasteo Flüssigkeit zum Einnehmen
PZN 10738439 (20 ml)




nur 6,99 €

(100ml = 34,95 €) [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Königsberger Str. 29
55218 Ingelheim

Telefon: 06132 435438-0
Fax: 06132 435438-9
Artikelinformationen
Fachinformation



Niehaus Pharma

Gasteo, Flüssigkeit zum Einnehmen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Gasteo, Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


10 ml (≙ 9,7 g) Gasteo enthalten:
Wirkstoffe:
3,5 ml Auszug aus Gänsefingerkraut (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
1,5 ml Auszug aus Süßholzwurzel (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
0,5 ml Auszug aus Angelikawurzel (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
0,5 ml Auszug aus Benediktenkraut (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
0,5 ml Auszug aus Wermutkraut (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
2,0 ml Auszug aus Kamillenblüten (1:1,7-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet bei Erwachsenen zur Linderung von leichten Verdauungsbeschwerden (z.B. Völlegefühl, Blähungen), sowie leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 30 Tropfen zu oder nach den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit ein.
30 Tropfen entsprechen 1,3 ml.
Kinder und Jugendliche
Gasteo darf bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Gasteo sollte nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Verschluss des Gallenganges, Entzündung der Gallengänge und Lebererkrankungen,
- Schwangerschaft und Stillzeit,
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Gallensteinen und anderen Erkrankungen der Gallenwege sollte vor der Verwendung des Arzneimittels ein Arzt befragt werden. Wegen des Bestandteiles Angelikawurzel sind Sonnenbäder zu vermeiden.
Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Untersuchungen zu Gasteo zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die Einnahme von Wermut-Präparaten kann andere Arzneimittel, die über den GABA Rezeptor agieren, beeinflussen und daher kann die Einnahme solcher Präparate (z.B. Benzodiazepine und Derivate, Carbamazepin) nicht empfohlen werden.
In der Packungsbeilage wird die Patientin/ der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gasteo bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich, insbesondere im Hinblick auf den Bestandteil Angelikawurzel (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere ist die Einnahme von Gasteo kontraindiziert. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gasteo darf von Stillenden nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Es sind jedoch keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

4.8 Nebenwirkungen


Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Arzneimittel sollte dann nicht länger eingenommen werden.
Eine verstärkte Neigung zu Sonnenbrand mit Rötung und Blasenbildung ist möglich. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei erheblicher Beeinträchtigung durch eine Nebenwirkung, ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden sollte. Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Möglicherweise können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Gasteo vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Gasteo vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität. Furanocoumarine (z.B. aus Angelikawurzel) besitzen photogenotoxische und photokarzinogene Eigenschaften. Sensible Gruppen wie Schwangere, Stillende und Kinder sind daher von der Anwendung auszuschließen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 % (V/V), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Gasteo ist eine braune Flüssigkeit.
Braunglasflaschen Typ III verschlossen mit einem LDPE-Senkrechttropfeinsatz und einem PP-Schraubverschluss.
Packungen mit 20 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG


Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Königsberger Straße 29
55218 Ingelheim am Rhein

8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)


Reg.-Nr.: 89940.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG


Datum der Erteilung der Registrierung: 25.04.2014
Datum der Verlängerung der Registrierung: 09.01.2020

10. STAND DER INFORMATION


Januar 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.